AGC Biologics Memenangi Fierce Outsourcing Award 2026 untuk Kepimpinan dalam Pematuhan Regulasi dan Kualiti

CDMO global diiktiraf atas sistem kualiti cemerlang dan rekod regulasi yang kukuh; dinamakan finalis dalam kategori Client Services & Partnership and Manufacturing Operations

SEATTLE, April 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- AGC Biologics, pakar CDMO mesra anda, telah diumumkan sebagai penerima Fierce Outsourcing Award 2026 bagi Kepimpinan dalam Pematuhan Regulasi dan Kualiti. Anugerah ini mengiktiraf strategi regulasi syarikat yang unggul, sistem kualiti yang mantap serta pelaksanaan pematuhan yang konsisten. Pemenang diumumkan oleh penganjur Fierce Outsourcing Awards pada 14 April dan akan diraikan semasa Fierce Biotech Week di Boston, Massachusetts, pada 13 Mei.

Menyampaikan Perkhidmatan Berkualiti di Tiga Benua untuk Membawa Produk Berkualiti Tinggi kepada Pesakit

Melalui operasi bersepadu global, AGC Biologics menyediakan perkhidmatan berkualiti tinggi yang seragam, dengan fokus pada konsistensi dan kecemerlangan tanpa mengira tahap kompleksiti atau lokasi projek. Kepakaran teknikal AGC Biologics disokong oleh lebih tiga dekad pengalaman GMP bertaraf industri, 100 pemeriksaan regulasi yang berjaya, lebih 30 kelulusan produk komersial, serta pengalaman dengan lebih 400 produk untuk lebih 250 pelanggan berbeza.

“Pada tahun 2025, tapak kami secara kolektif telah menjalani sembilan pemeriksaan regulasi yang berjaya daripada tujuh pihak berkuasa kesihatan global, menghasilkan lima kelulusan produk baharu untuk rakan kongsi kami,” kata Alberto Santagostino, Ketua Pegawai Eksekutif dan Presiden AGC Biologics. “Kami menghargai dan berterima kasih atas ketelitian agensi pengawalseliaan di seluruh dunia yang menyokong usaha penambahbaikan kualiti berterusan kami.”

Pelaburan Berterusan dalam Kecemerlangan dan Kualiti Global dengan Tapak Baharu di Jepun

Sebagai bukti pelaburan berterusan AGC Biologics dalam kualiti global, sebuah fasiliti berteknologi tinggi sedang dibangunkan di Yokohama. Tapak baharu ini akan menempatkan salah satu bioreaktor sekali pakai terbesar bagi sebuah CDMO di Jepun, menjadikannya fasiliti berteknologi tinggi yang unik dalam rantau tersebut. Dengan penambahan ini, AGC Biologics memperluas jejak operasi di tiga rantau utama dunia, memastikan penyampaian perkhidmatan seragam bertaraf tinggi, kualiti dan pematuhan luar biasa, rantaian bekalan yang berdaya tahan, serta risiko geopolitik yang minimum.

Perkhidmatan di Yokohama termasuk pembangunan mamalia dengan dua barisan pemprosesan hiliran serta kapasiti beg sekali pakai fleksibel sebanyak 18,000 liter dan perkhidmatan terapi sel dengan enam bilik bersih. Selain itu, tapak ini turut menyediakan pembangunan dan pembuatan mRNA dengan 2 IVT, dua barisan penulenan, dan dua barisan LNP.

Apa yang Diwakili oleh Fierce Outsourcing Awards

Fierce Outsourcing Awards, dahulunya dikenali sebagai Fierce CRO Awards, mengiktiraf rakan kongsi penyumberan luar yang memainkan peranan penting dalam membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi bergerak lebih pantas, menguruskan risiko, serta membawa terapi inovatif kepada pesakit.

Program anugerah ini meraikan kecemerlangan, inovasi serta impak dalam ekosistem pembangunan ubat berasaskan penyumberan luar. Ia mengiktiraf organisasi yang menyampaikan ketelitian saintifik, kecemerlangan operasi, serta perkongsian yang dipercayai di setiap peringkat saluran pembangunan. Penyertaan dinilai berdasarkan keupayaan pemohon untuk menunjukkan: inovasi dan impak, hasil yang boleh diukur, kelestarian dan kebolehlaksanaan, serta pematuhan etika dan pengawalseliaan.

Selain menerima anugerah bagi kepimpinan dalam pematuhan regulasi dan kualiti, AGC Biologics turut dinamakan sebagai finalis dalam kategori yang mengiktiraf perkhidmatan pelanggan yang luar biasa dan kolaboratif, serta prestasi unggul dalam pembuatan dari segi kualiti, konsistensi dan kecemerlangan operasi merentas pelbagai modaliti.

Soalan Lazim

Apakah faktor khusus yang menetapkan AGC Biologics sebagai peneraju dalam pematuhan regulasi dan kualiti bagi penyumberan luar farmaseutikal?

Kepimpinan AGC Biologics dalam pematuhan pengawalseliaan dan kualiti dibuktikan melalui sejarah panjang kejayaan global yang konsisten, serta komitmen mendalam terhadap sistem kualiti yang mantap. Faktor utama yang menunjukkan kepimpinan ini termasuk:

Pengalaman GMP yang Luas. Dengan lebih daripada 30 tahun pengalaman pembuatan GMP bertaraf industri, proses AGC Biologics dibina atas asas kualiti terbukti dan kepakaran teknikal. Kerangka pengawalseliaan dan kualiti yang kukuh telah secara langsung menyumbang kepada lebih daripada 30 kelulusan produk komersial untuk rakan kongsi, sekali gus membuktikan keupayaan CDMO dalam mengemudi laluan ke pasaran dengan berjaya.
Kejayaan Pemeriksaan Terbukti. Rekod AGC Biologics menunjukkan kejayaan dalam lebih 100 pemeriksaan pengawalseliaan oleh pihak berkuasa kesihatan di seluruh dunia. Pada tahun 2025 sahaja, tapak AGC Biologics berjaya menyelesaikan sembilan pemeriksaan daripada tujuh pihak berkuasa kesihatan global, menekankan keadaan pematuhan berterusan syarikat ini.
Portfolio Pelbagai dan Kepercayaan Meluas. Pengalaman AGC Biologics merangkumi lebih daripada 400 produk untuk lebih 250 pelanggan, mencerminkan kepercayaan industri terhadap keupayaannya mengurus pelbagai biologik kompleks sambil mengekalkan piawaian tertinggi. Portfolio luas ini telah menghasilkan lima kelulusan produk baharu untuk rakan kongsi pada tahun 2025.

Bagaimanakah sistem kualiti global yang bersatu milik AGC Biologics secara langsung memberi manfaat kepada pembangun biofarmaseutikal dan memastikan kejayaan projek?

Kepimpinan AGC Biologics dalam pematuhan pengawalseliaan dan kualiti dibuktikan melalui sejarah kejayaan kelulusan produk. Rangkaian global syarikat ini secara konsisten menyampaikan hasil yang memenuhi keperluan ketat badan pengawalseliaan di seluruh dunia—sesuatu yang penting bagi pembangun biofarmaseutikal untuk menguji terapi mereka dan memasuki pasaran komersial baharu.

Sistem kualiti global yang bersatu dan berjaya berakar umbi daripada budaya kualiti yang mantap, sesuatu yang dibuktikan melalui testimoni pelanggan AGC Biologics. Fondazione Telethon secara langsung mengiktiraf “perkhidmatan berkualiti tinggi yang diberikan oleh AGC Biologics” sebagai faktor utama dalam mencapai kelulusan FDA dan pendapat positif CHMP untuk Waskyra™. Seperti yang lain, selepas menerima kelulusan FDA untuk produk pertamanya, Autolus menekankan peranan AGC Biologics sebagai “rakan kongsi pembuatan yang bernilai... menyediakan sokongan yang boleh dipercayai, berkualiti tinggi, serta tepat pada masanya.”

Dalam tempoh dua tahun terakhir, tapak Seattle telah membantu memperoleh empat kelulusan produk oleh FDA dan lapan kelulusan produk di bidang kuasa pengawalseliaan lain. Hasil ini secara langsung lahir daripada sistem kualiti yang teguh, bersepadu di peringkat global dan sentiasa berorientasikan kejayaan pelanggan.

Apakah pengiktirafan lain yang telah diterima oleh AGC Biologics atas rekod kualitinya?

Pada tahun lalu, AGC Biologics telah menerima Best Quality Management Systems Award di CDMO Leadership Award untuk sistem kualiti globalnya merentasi tapak di tiga benua.

Perihal AGC Biologics

AGC Biologics ialah organisasi global terkemuka dalam pembangunan serta pembuatan kontrak biofarmaseutikal (CDMO), dengan komitmen kukuh untuk menyampaikan standard perkhidmatan tertinggi sambil bekerjasama rapat dengan pelanggan dan rakan kongsi. Syarikat ini menyediakan pembangunan dan pembuatan bertaraf dunia bagi protein terapeutik berasaskan mamalia dan mikroba, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), vektor virus, serta sel yang direka bentuk secara genetik. Rangkaian global AGC Biologics merangkumi Amerika Syarikat, Eropah dan Asia, dengan lokasi di Seattle (Washington), Copenhagen (Denmark), Heidelberg (Jerman), Milan (Itali), serta Chiba dan Yokohama (Jepun). AGC Biologics adalah sebahagian daripada Life Science Business milik AGC Inc. Life Science Business mengendalikan lebih daripada 10 fasiliti yang memberi tumpuan kepada biofarmaseutikal, terapi lanjutan, bahan aktif farmaseutikal molekul kecil, serta agrokimia. Untuk maklumat lanjut, layari www.agcbio.com.

Hubungan Media:

Hubungan korporat AGC Inc.: info-pr@agc.com
Hubungan Media AGC Biologics: kati.sills@agc.com

Foto yang dilampirkan bersama pengumuman ini tersedia di https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/0a890f59-3a79-42da-afe8-e540449c58e5

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.